• Accueil
• Recherche & Développement
• La R&D GSK en France
• Le Développement Pharmaceutique Evreux

Le Développement Pharmaceutique Evreux

• Le rôle du développement pharmaceutique dans le cycle du médicament

Sa mission : Assurer le passage de la Molécule au Médicament dans sa présentation finale telle que le patient le découvrira. Ainsi, à partir d'une Molécule active découverte en Recherche, le DPE doit créer et développer une Forme Galénique (formulation + système d'administration) et un Conditionnement, qui soient acceptables par les autorités réglementaires d'enregistrement internationales, qui améliore la qualité de vie du patient par son confort d'utilisation, qui lui garantisse un rapport bénéfice/risque optimal avec une conservation maximale, et qui puisse être fabriqués à l'échelle industrielle de façon robuste et économique . Le DPE possède un domaine d'expertise particulier qui est la mise au point de Formes Galéniques Inhalées pour les maladies respiratoires.

Le champ d'action du développement pharmaceutique est vaste, il intervient :

• dans la phase de découverte d'une molécule, en contribuant au choix de la molécule la plus "développable",
• puis durant toute la phase de au développement du produit jusqu'à son enregistrement
• et enfin, dans la phase de production et de commercialisation à l'optimisation des produits existants.

L'une des étapes essentielles du Développement Pharmaceutique est la mise au point et le développement de la formulation du Médicament final, c'est-à-dire l'association de la molécule active avec des excipients.

Le développement de cette formulation ainsi que celui du système d'administration éventuellement associé répond à un cahier des charges précis multidisciplinaire constitué à partir des informations et des exigences transmises par chacune des disciplines intervenant dans le développement du produit. Ainsi, les points sensibles de la molécule peuvent nécessiter, par exemple, d'y associer un autre composé que l'on appelle un excipient qui va dans ce cas éviter sa dégradation à la lumière. Les exigences de production industrielle peuvent également conduire à l'utilisation d'excipients particuliers, comme un agent d'écoulement qui va faciliter l'écoulement de la poudre lors de la fabrication.

Les exigences Cliniques et Pharmaco-Toxicologiques peuvent également conditionner le choix du mode d'administration qui peut impliquer le développement d'un système d'admistration particuliers.

Enfin, il ne faut pas oublier qu'au bout de cette chaîne du médicament il y a un patient et que celui-ci impose des caractéristiques précises au cahier des charges pharmaceutiques comme une acceptabilité maximale (couleur, goût.) ou encore une observance facilitée (facilité d'emploi notamment pour les personnes âgées ou les enfants). Bien entendu, le développement pharmaceutique doit intégrer toutes ces contraintes et toutes ces exigences toujours dans le strict respect (ou l'amélioration) du ratio bénéfice/risque pour le patient et de ce fait, sans modifier les caractéristiques fondamentales du futur médicament en termes d'efficacité thérapeutique. Les métiers du développement pharmaceutique sont principalement représentés par les ingénieurs chimistes, physico-chimistes, les experts de la physique des poudres, les pharmaciens et les biologistes.

En résumé, l'enjeu du développement pharmaceutique est de créer et développer une Forme Galénique innovante et adaptée :

• au traitement de la maladie
• à la stabilité du produit
• au confort du patient
• à l'industrialisation du produit
• à la stratégie marketing

Après sélection du principe actif (la molécule), le DPE doit créer et développer une forme galénique adaptée, puis développer les procédés de fabrication dans le pilote galénique (une usine miniature intégrée) et mettre à disposition les produits qui seront testés dans les premières études cliniques chez l'homme.

Ensuite, le DPE améliore la formulation et le procédé de fabrication avant transposition au stade industriel. Enfin, après plusieurs années de développement, le DPE constitue une partie du dossier d'enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé en vue de la commercialisation d'un nouveau médicament.

• Le DPE au sein de la RD GSK

Une spécialité dans le développement des Formes Inhalées.

Le Développement Pharmaceutique GSK est organisé entre autres au niveau mondial en grands domaines d'activité :

• le Développement des Formes Inhalées (" Inhalation Product Development " or IPD)
• le Développement des autres formes galéniques non Inhalées (" Product development ")

Depuis la création de GSK, le DPE a été reconnu au côtés de Ware (UK) et de RTP (Research Triangle Park, USA), comme l'un des 3 centres stratégiques de la R&D GSK dans le monde pour le développement des Formes Inhalées.

Le portefeuille de Développement Pharmaceutique Respiratoire est constitué de 3 types de projets :

• le développement de Nouvelles Entités Chimiques Respiratoires découvertes dans les centres de Recherche de Stevenage et d' Upper-Merion,
• le développement d' Extension de Ligne à partir de molécules déjà existantes (exemple : reformulations d'aérosols utilisant des fréons en aérosols utilisant des gaz verts, passage de formulation en aérosols à des formulations en Diskus,..)
• le développement de Nouvelles Entités Chimiques Respiratoires achetées à l'extérieur en licensing-in.

• La DPE au sein de GSK France

Une synergie gagnante avec le site industriel d'Evreux :

Créé en 1998, le DPE est situé sur le site de Production industrielle d'Evreux permettant ainsi une transposition directe et efficace des nouveaux produits développés au DPE dans les usines de Production. Depuis sa création, les grands choix stratégiques du DPE ont toujours été extrêmement liés à ceux du site industriel d'Evreux. Ainsi, suite aux développements de comprimés effervescents et de suppositoires qui ont contribué en leur temps à l'implantation d'activités de production industrielle à Evreux, la focalisation progressive du DPE sur les Formes inhalées s'est faite de façon synchrone avec la montée en puissance d'Evreux en matière de production industrielle de Formes inhalées.

 Haut de page