Définition :

Comme tous les produits et biens industriels, les médicaments sont protégés pendant une durée limitée par un brevet. La durée d’un brevet pour un médicament est de 20 ans à partir du moment où il est enregistré, c'est-à-dire dès le début des phases de développement de la molécule, soit bien avant sa commercialisation effective. A l’expiration de ce brevet, la molécule tombe dans le domaine public et peut être génériquée.

Ainsi, un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à celui d’un médicament princeps. Il est commercialisé soit sous sa dénomination commune internationale (DCI) (c'est-à-dire le nom chimique de la molécule) suivi du nom du laboratoire soit sous un nom de marque.

La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties de sécurité du générique sont les mêmes que ceux du médicament princeps. Cependant, le médicament générique est moins cher que le princeps, car les coûts de recherche et développement n’entrent pas dans son prix, puisqu’ils ont été supportés par le médicament princeps.

La molécule active DCI (Dénomination Commune Internationale) est commune à plusieurs marques :

Les pharmaciens disposent depuis 1999 d’un « droit de substitution » qui les autorisent à délivrer un générique à la place du médicament princeps prescrit par un médecin

A noter : il ne faut pas confondre un médicament générique avec un « me too » qui est un médicament qui n’est pas le premier de sa famille pharmaco-thérapeutique, mais qui permet de faire baisser les prix par la concurrence qu’il apporte, ou d’améliorer les premiers produits d’une série pharmacologique par des innovations incrémentales, c’est-à-dire pas à pas. En effet, il observe souvent que c'est rarement le premier représentant d'une classe pharmaco-thérapeutique qui est le meilleur produit.

Le prix des génériques :

Comparaison des prix publics entre princeps et génériques en France :

Le schéma suivant montre les structures de prix d’un médicament princeps et de son équivalent générique : on peut ainsi remarquer qu’une part importante du prix du médicament (environ 30 %) correspond à la marge du pharmacien. Cette marge reste la même (3,14 €) pour le princeps ou son équivalent générique alors même que le prix du générique peut être deux fois moins important.

Marges de distribution princeps et génériques :

PFHT : Prix fabricant hors taxe
Source : GSK

Le marché du générique en France :

Aujourd’hui, en France, une boîte de médicament vendue sur 5 est une boîte de générique (voir tableau ci-dessous). Entre 2002 et 2007, le marché du générique a triplé en valeur : alors que les remboursements de génériques atteignaient 500 millions d’euros en 2002, ils s’élèvaient à 1,6 milliards en 2007⁽¹⁾.

Cependant, la part des génériques dans le total des ventes en France reste encore modeste en comparaison avec d’autres pays européens. Pour mémoire, aux Pays-Bas, une boîte sur deux de médicaments vendue en 2005 est une boîte de médicaments génériques.

Le taux de pénétration, c'est-à-dire le taux de substitution d’un médicament princeps prescrit par son générique, est également en forte hausse, s’élevant à 81,7% en 2007.

Evolution du marché des génériques en France 1999-2006 (Source : Leem d’après GERS):

Cette augmentation de la consommation de médicaments génériques permet à l’assurance maladie de faire des économies puisque leur prix est moins élevé que celui du princeps.
Selon les derniers chiffres de l’assurance maladie⁽⁴⁾, les économies liées aux médicaments génériques ont atteint 1 milliard d’€ en 2007.
L’assurance maladie estime que les économies liées aux génériques vont se poursuivre, grâce à la mobilisation de tous les acteurs concernés et la tombée de nouvelles molécules dans le domaine public.

Afin de mobiliser encore davantage les économies permises par les produits dont les brevets sont échus, le CEPS a décidé qu’à partir de septembre 2008, le prix fabricant d’un générique est inférieur de 55% à celui de son princeps (contre 50% auparavant). D’autre part, au bout de 18 mois de commercialisation (contre 24 mois auparavant), les médicaments princeps verront leur prix baisser de 12,5% et les génériques qui ne sont pas sous Tarif Forfaitaire de Responsabilité (TFR) de 7% (contre respectivement -10% et -4% jusque là).

Sources :
(1) Source : point d’information mensuel de l’assurance maladie, 5 juin 2008 : http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/DP_generiques_5_juin_08.pdf
(2) Part des génériques vendus par rapport à la totalité des médicaments remboursables vendus sur la même période
(3) Part des génériques au sein des produits inscrits au répertoire
(4) Source : point d’information mensuel de l’assurance maladie, 5 juin 2008 : http://www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/documents/DP_generiques_5_juin_08.pdf
(5) Le Tarif forfaitaire de responsabilité ou TFR est le prix fixé par l'administration en France pour un médicament générique. C'est le tarif à partir duquel se fera le remboursement du générique par les caisses d'assurance maladie. Cela consiste à ne rembourser les médicaments que sur la base du prix du générique le plus bas.