AFSSAPS (AGENCE FRANÇAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE)

Créée en mars 1999, l'Afssaps a hérité des compétences de l'Agence du médicament mais aussi reçu des missions élargies à l'ensemble des produits de santé en vue de garantir leur efficacité, leur qualité et leur bon usage.
Sa compétence s'applique à tous les produits de santé destinés à l'homme : médicaments et matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques ...

AFIPA (ASSOCIATION FRANÇAISE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE POUR UNE AUTOMEDICATION RESPONSABLE)

L'AFIPA est une association professionnelle qui représente les industriels du médicament d'automédication. Crée en 1972 sous le nom de l'AFGP (Association Française des producteurs de Spécialités Grand Public). En 1999, elle change de nom pour devenir l'AFIPA.
La mission de l'AFIPA, acteur de Santé publique, est de promouvoir les médicaments d'automédication, dans le cadre de la Santé publique, dans l'intérêt des patients/consommateurs et des industriels membres de l'Association.

AMM (AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)

Pour être commercialisé, tout médicament doit faire l'objet d'une Autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) ou par une agence nationale : en France, il s'agit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Cette autorisation est l'aboutissement d'un processus de recherche et d'essais clinique d'une dizaine d'années et de procédures administratives de deux à trois ans.

ASMR - AMELIORATION DU SERVICE MEDICAL RENDU (VOIR AUSSI SERVICE MEDICAL RENDU)

Elle apprécie « l'Amélioration du Service Médical Rendu " par un médicament par comparaison aux autres médicaments déjà commercialisés dans la même classe médicamenteuse. L'AFSSAPS évalue l'ASMR en 5 niveaux en termes d'amélioration de l'efficacité et/ou du profil d'effets indésirables et/ou de la commodité d'emploi.

BENEFICE-RISQUE

Le médicament est une substance active qui interagit avec l'organisme. C'est pour cela qu'il peut soigner, guérir ou soulager. Mais, comme il est actif, il n'est pas anodin et son utilisation n'est pas sans risque. En grec ancien, le mot pharmakon signifiait « médicament » mais aussi « poison ».
Un médicament n'est donc proposé aux patients que si le bénéfice pour ce patient est supérieur au risque encouru.
Ce principe de sécurité guide le travail des laboratoires et les effets du médicament sont constamment évalués, depuis les phases d'essais cliniques, jusqu'à la fabrication puis dans le processus de pharmacovigilance.

BON USAGE DU MEDICAMENT

Le bon usage d'un médicament relève de la santé du patient qui doit respecter certains principes pour que son médicament soit le plus efficace possible et pour éviter au maximum des effets secondaires néfastes.
Les doses et la fréquence des prises, les horaires, la durée du traitement indiqués par le médecin lors de la prescription ainsi que les précautions d'emploi et les contre-indications doivent être respectés.

BLOCKBUSTERS

Les blockbusters sont des médicaments dont le chiffre d'affaires annuel dépasse 1 milliard de dollars.

DENOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE (DCI)

C'est le nom du principe actif du médicament, différent de celui que le laboratoire a choisi pour commercialiser la molécule : par exemple Paracétamol (DCI) au lieu de Doliprane (marque de Sanofi-Aventis), Efferalgan (marque de BMS), Dolko (marque de TLP), Dafalgan (marque de BMS), Paralyoc (marque de Cephalon), etc.

FORME GALENIQUE

C'est la forme sous laquelle on administre le médicament : cachet, gélule, sirop, patch, produit injectable.
Des modifications de la forme galénique d'un médicament peuvent aboutir à de véritables innovations en facilitant la prise des médicaments (diminuer le nombre de médicaments à prendre dans une multi-thérapie ou proposer une forme mieux acceptée par les enfants) ou en permettant une meilleure tolérance ou une meilleure observance des traitements.

HAUTE AUTORITE DE SANTE (HAS)

La HAS a été créée par la loi du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie : c'est une autorité scientifique qui a pour mission de contribuer au maintien d'un système de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice des patients.
La haute autorité est chargée :

d'évaluer scientifiquement l'intérêt médical des médicaments, des dispositifs médicaux et des actes professionnels et de proposer ou non leur remboursement par l'assurance maladie;
de promouvoir les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des professionnels de santé et des usagers de santé;
d'améliorer la qualité des soins dans les établissements de santé et en médecine de ville;
de veiller à la qualité de l'information médicale diffusée;
d'informer les professionnels de santé et le grand public et d'améliorer la qualité de l'information médicale;
de développer la concertation et la collaboration avec les acteurs du système de santé en France et à l'étranger.

MEDICAMENT

Définition du code la Santé publique : « On entend par médicament, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
Le médicament est une substance active qui interagit sur l'organisme. C'est un produit de consommation particulier, réglementé, qui n'est pas soumis aux lois de l'offre et de la demande des produits de consommation courante. Ce produit est financé par les organismes de protection sociale, en partie ou en totalité.
L'usage du médicament comporte des risques. Sa fabrication, sa distribution, sa prescription et son information sont étroitement encadrées.
Une notice obligatoire est incluse dans chaque boîte de médicament qui précise notamment la composition, les précautions d'emploi, la posologie et le bon usage du produit.

MEDICAMENTS GENERIQUES

L'élaboration d'un nouveau médicament est longue. Pour pouvoir amortir leurs frais de recherche, les laboratoires disposent d'une exclusivité de commercialisation de leur produit jusqu'à l'expiration du brevet. A l'expiration du brevet, des copies à l'identique du produit original (le princeps), appelées médicaments génériques, peuvent être fabriquées et commercialisées par d'autres laboratoires.
Les pharmaciens ont aujourd'hui le droit de substituer (droit de substitution) les médicaments génériques aux médicaments princeps prescrits par les médecins (sauf indication expresse du médecin).
En France, contrairement aux Etats-Unis, on fait la différence entre les « génériques » (copie à l'identique de l'original), les « génériques de marque » (mêmes effets thérapeutiques mais dosage ou formulation différents de l'original) ou « produits équivalents » (principe actif différent mais effet thérapeutique comparable).

MEDICAMENTS OTC

OTC veut dire « over the counter » en anglais, soit « par-dessus le comptoir » - du pharmacien) : cela désigne tous les médicaments en libre accès au public, que l'on peut acheter sans ordonnance. C'est l'équivalent des médicaments d'automédication.

ME TOO

Terme péjoratif (qui signifie « moi aussi » en anglais) pour décrire des médicaments qui ne sont pas les premiers de leur famille pharmaco-thérapeutique, mais qui permettent de faire baisser les prix par la concurrence qu'ils apportent, ou d'améliorer les premiers produits d'une série pharmacologique par des innovations incrémentales, c'est-à-dire pas à pas. Il est constamment observé que c'est rarement le premier représentant d'une classe pharmaco-thérapeutique qui est le meilleur produit.

PANIER DE SOINS

Liste des biens et services de santé admissibles au remboursement par l'Assurance maladie pour une indication médicale donnée.
Une récente étude de l'Institut d'Etude des Politiques de Santé a posé dans l'introduction les termes du problème : "Aujourd'hui, l'Assurance maladie obligatoire n'est plus en mesure de garantir à toute la population la prise en charge ou le remboursement des dépenses de santé engendrées par l'ensemble des progrès de la médecine et de la technologie. Des choix sont nécessaires, ce qui revient à dire qu'il y aura des limites à la prise en charge des maladies et qu'il est donc urgent et indispensable de définir quel panier de biens et de services de santé sera dorénavant remboursé, et à quel taux, par l'Assurance maladie obligatoire" (IEPS, 1999).

PUBLICITE

La publicité pour les médicaments remboursés par la Sécurité sociale est interdite en France. La loi entend « publicité » au sens large puisque tout article de presse grand-public favorable à un médicament est considéré comme de la publicité.
La publicité auprès des professionnels de santé (annonces dans la presse, les films, les cassettes, les brochures, les publications scientifiques et médicales, les mailings) est autorisée mais réglementée. L'AFSSAPS veille, avant son lancement, que la publicité ne présente aucun danger pour la santé publique, qu'elle est loyale, véridique et contrôlable et en accord avec le dossier d'AMM, qu'elle informe les praticiens.
La publicité pour des médicaments non remboursés par la Sécurité sociale fait aussi l'objet d'une autorisation préalable de l'AFSSAPS.

SANTE

« La santé est un état de bien être total physique, social et mental de la personne (image positive de la santé). Ce n'est pas la simple absence de maladie ou d'infirmité. »
Définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)