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La place de l'industrie pharmaceutique dans le financement du système de santé français
(Mise à jour Mars 2009)

En tant qu’acteur du système de santé français, l’industrie pharmaceutique contribue au financement et à la maîtrise des dépenses de soins en France.

Remises conventionnelles et clause de sauvegarde :

Chaque année, lors du vote du Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS), le Parlement fixe un taux d’évolution « autorisé » (taux K) du chiffre d’affaires des médicaments remboursables et rétrocédables⁽¹⁾, sur la base duquel seront évaluées les contributions dues par l’industrie pharmaceutique.

Deux solutions s’offrent au laboratoire pour le calcul de la contribution qu’il devra verser à l’Agence Centrale des Organismes de la Sécurité Sociale (ACOSS) : soit il signe une convention avec le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), soit il se voit appliquer le mécanisme de la clause de sauvegarde.

A/ Le mécanisme de la clause de sauvegarde :

La clause de sauvegarde consiste en un versement d’une contribution par chaque laboratoire lorsque son chiffre d’affaires hors taxe réalisé par les médicaments remboursables et rétrocédables s’est accru, par rapport au chiffre d’affaire de l’année précédente, d’un pourcentage excédant le taux K de progression défini dans la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS)⁽²⁾.

Ce taux n’est pas une prévision de l’augmentation du chiffre d’affaires, mais un seuil au-delà duquel le Parlement estime que des reversements sont dus. Le taux K a été fixé à 1,4% en 2008, et maintenu à ce niveau pour les années 2009 à 2011 dans le PLFSS 2009.

Le taux de contribution (50%, 60%, 70%) varie en fonction du dépassement du « taux K » et s’applique successivement à une tranche déterminée de supplément de chiffre d’affaires constaté par rapport à celui qui aurait résulté si le « taux K » avait été respecté⁽³⁾.

B/ La convention avec le CEPS :

En 1994, le premier accord-cadre, conclu entre le CEPS et le Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique (SNIP devenu depuis le LEEM : Les Entreprises du Médicament) définit pour la première fois les règles de régulation du marché pharmaceutique. Depuis, quatre autres accords-cadres ont été signés : le dernier porte sur la période 2008-2011. Ces accords prévoient que chaque laboratoire peut signer avec le CEPS une convention exonératoire de la clause de sauvegarde. En contrepartie, le laboratoire signataire de la convention devra s’acquitter de remises conventionnelles.

Il existe trois types de remises : au niveau des produits, au niveau des agrégats thérapeutiques (un agrégat est un regroupement de classes thérapeutiques) et au niveau du chiffre d’affaires.

Au niveau des produits : dans la convention avec le CEPS, le laboratoire s’engage sur les prix et/ou les volumes de vente de ses produits remboursables. Si cet engagement est dépassé, soit le laboratoire reverse une partie du dépassement à l’ACOSS, soit le prix du produit est baissé ;
Au niveau des agrégats thérapeutiques : chaque année, le CEPS découpe le marché des médicaments en agrégats thérapeutiques (il y en avait 65 en 2008) et détermine, pour chaque agrégat thérapeutique, un taux d’évolution « autorisé ». La somme pondérée des taux d’évolution de chaque agrégat doit être égale au « taux K ».
Par exemple, en 2008, le « taux K » était fixé à 1,4% ; le taux d’évolution de la classe des antidiabétiques était de 6,4% alors que celui des anti-ulcéreux était de -5,6%.
Si le taux d’évolution est dépassé pour un agrégat, une partie du dépassement (20% en 2008) devra être reversé par les laboratoires commercialisant des médicaments dans cet agrégat.
Il existe des exemptions de remises pour favoriser l’innovation ou encore pour les médicaments génériques ou orphelins. Enfin, des crédits de remises sont octroyés ponctuellement aux laboratoires pour favoriser les investissements réalisés en Europe (recherche, production…) permettant d’accroître l’attractivité de la France.
Au niveau du chiffre d’affaires : les entreprises sont également redevables, le cas échéant, d’une remise assise sur l’écart éventuellement constaté entre leur chiffre d’affaires et un seuil fixé chaque année par avenant à la convention. Le taux de cette remise est fixé, sauf stipulation différente de la convention, à 10%.

Le CEPS s’engage à ce que le montant total payé par les entreprises au titre de la convention ne soit pas supérieur à la clause de sauvegarde. En 2007, sur 178 laboratoires ayant commercialisé des médicaments remboursables en officine, 174 ont conclu une convention avec le CEPS⁽⁴⁾

Les taxes spécifiques imputables à l’industrie pharmaceutique :

Si les entreprises pharmaceutiques sont soumises aux impositions de droit commun, elles sont également assujetties au paiement de 13 taxes spécifiques (dont 11 significatives), affectées à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), à la Haute Autorité de Santé (HAS) et aux organismes de sécurité sociale⁽⁵⁾.

7 taxes sont perçues au profit de l’AFSSAPS : elles représentaient 78,5 millions d’euros en 2007. Elles consistent notamment en un droit progressif sur les dossiers d’AMM ou encore en une taxe annuelle sur la vente de médicaments. Ces taxes représentent 81% du budget de l’AFSSAPS⁽⁶⁾.
2 taxes sont perçues au profit de la HAS : elles sont de moindre importance, puisqu’elles ne représentaient qu’un montant de 32,4 millions d’euros en 2007. Elles se composent principalement de la contribution exigée lors du dépôt d’un dossier de demande d’inscription sur la liste des spécialités remboursables et d’une contribution de 10% sur les dépenses de publicité. Elles représentent 69% du budget de la HAS.
4 taxes sont perçues au profit des organismes de sécurité sociale (ACOSS) : elles représentaient 745 millions d’euros en 2007. Elles consistent en une contribution sur les dépenses de publicité, sur le chiffre d’affaires, sur la distribution ainsi que sur le rendement des remises conventionnelles.

En moyenne, les taxes spécifiques versées par les laboratoires pharmaceutiques représentent 4 à 5% de leur chiffre d’affaires.

Prélèvements spécifiques payés par les entreprises du médicament (en millions d'euros)

Sources :
(1) La rétrocession de médicaments est la dispensation par une pharmacie hospitalière à des patients non hospitalisés (en ambulatoire) de certains médicaments inscrits sur une liste établie par le Ministère de la Santé.
(2) Article L. 138-10 du code de la sécurité sociale.
(3) rapport JEGOU sur la taxation de l'industrie du médicament, commission des Finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la Nation, 30 juin 2008
(4) Rapport d'activité du CEPS pour 2007, juillet 2008.
(5) rapport JEGOU sur la taxation de l'industrie du médicament, commission des Finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la Nation, 30 juin 2008.
(6) Rapport d'activité 2007 de l'AFSSAPS.