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Les politiques de prise en charge des médicaments en France, en Allemagne et en Angleterre
(02 mars 2006)

L’Institut de recherche et de documentation en économie de la santé (IRDES), publie une étude comparative des politiques de prise en charge des médicaments dans 3 pays européens : l’Angleterre, l’Allemagne et la France en s’axant sur la régulation de la prise en charge et sur les différents principes d’élaboration des listes des produits pharmaceutiques remboursables.

En effet les dépenses publiques de médicaments qui ont doublées au cours des dix dernières années, sont une préoccupation majeure en France comme dans la plupart des pays industrialisés.
La France se distingue toutefois par une dépense deux fois plus élevée que l’Angleterre et presque une fois et demie plus élevée que l’Allemagne.
Pour contrôler leurs dépenses ces pays définissent, selon différents critères, des listes de médicaments remboursables ou, à l’inverse, non remboursables. Ces listes ont-elles un impact sur la générosité de la prise en charge ? Et, au delà, le contenu des panier de médicaments pris en charge explique t’il les écarts de consommation entre ces pays ?

Cette étude tend à démontrer que ce sont les comportements de prescription et non le nombre de produits pris en charge qui expliquent les écarts de dépenses entre les pays. L’expérience de nos voisins étrangers suggère l‘importance de dispositifs efficaces pour réguler la demande, notamment des incitations financières à une prescription et une consommation plus rationnelles. Ceci est illustré, par l’exemple de l’Angleterre qui, à la différence des autres pays, prend en charge les médicaments de l’obésité ou sevrage tabagique tout en maîtrisant ses dépenses totales de médicaments.

Allemagne :
L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, soumise à une évaluation clinique depuis 1978, valable cinq ans et renouvelable, précise les conditions de délivrance : prescription obligatoire ou pas, vente obligatoire en pharmacie ou non.
Les prix sont librement fixés par les laboratoires pharmaceutiques. Toutefois, une grande part (60 % en volume) du marché est soumise à prix de référence (Festbetrag). Ces prix de référence, introduits en 1989, fixent un plafond de prise en charge pour les groupes de médicaments comparables. La réforme de 2004 a redéfini les contours du panier de médicaments pris en charge par l’Assurance maladie, excluant au passage de nombreux produits. Ainsi les médicaments de prescription non obligatoire ne sont plus pris en charge, même lorsqu’ils sont prescrits, sauf s’ils sont utilisés dans le traitement standard de maladies graves et/ou pour les enfants jusqu’à 12 ans. Pour les plus de 18 ans, certains médicaments de prescription obligatoire ne sont pas couverts, en particulier les traitements des syndromes grippaux et du rhume compris les antalgiques et les antitussifs), les laxatifs, etc. La loi prévoit par ailleurs que le ministre de la Santé, en accord avec le ministre de l’Economie et le Parlement, peut de sa propre initiative exclure des médicaments habituellement prescrits pour des problèmes de santé mineurs.
Enfin elle confirme l’exclusion des médicaments « non-économiques », appellation ne faisant nullement référence à l’évaluation médico-économique et renvoie plutôt à une notion d’efficacité
Depuis 1998, un dispositif de volume cible de prescription, ajusté par spécialité et en fonction des chiffres de l’année précédente, a été mis en place pour chaque médecin. Un volume de prescriptions supérieur de 15 % à cette cible doit être justifié par le médecin. Il peut conduire à des reversements s’il est supérieur à 25 %. Ces volumes-cibles, qui ont remplacé les budgets régionaux, constituent la principale forme de régulation de la prescription de médicaments. Le GBA est par ailleurs chargé de produire des recommandations de bonnes pratiques cliniques. Ces recommandations ont un pouvoir légal et les médecins peuvent être poursuivis pour mauvaises pratiques.

France :
En France, pour être commercialisé, un médicament doit obtenir une Autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). Selon les caractéristiques du produit, le nouveau médicament peut être accessible sans prescription ou, au contraire, uniquement sur prescription. La France exerce par ailleurs un contrôle direct sur les prix des médicaments remboursables. Ces prix font l’objet d’une négociation entre le laboratoire producteur et le Comité économique des produits de santé (CEPS) et doivent tenir compte de l’Amélioration du service médical rendu (ASMR) qu’apporte le médicament, des prix des produits comparables inscrits sur la liste et des volumes de ventes prévus. Pour être remboursable, un médicament doit figurer sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (liste positive). L’inscription sur cette liste relève du ministère de la Santé et de la Sécurité sociale, dont les décisions sont éclairées par la Commission de Transparence. Cette commission, sous tutelle de la Haute Autorité de Santé (HAS) depuis août 2004, évalue le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) du médicament. Si le SMR est jugé suffisant, la Commission recommande l’inscription du produit sur liste et fixe un taux de prise en charge : 35 %, 65 % ou 100 % en fonction du SMR (faible, modéré ou important) et de la gravité de la pathologie traitée.

Angleterre :
La mise sur le marché en Angleterre est soumise à une autorisation de la Medicine and Healthcare Product Regulatory Agency (MHRA). Les médicaments sont classés comme médicaments accessibles seulement avec une prescription Prescription only Medicine), disponibles uniquement en pharmacie (Pharmacy only) ou disponibles dans le circuit ordinaire de distribution (General Sale List).
Les pharmacies n’ont donc pas le monopole des ventes de médicaments. Les prix des médicaments sont libres, mais les profits réalisés par les laboratoires sont encadrés par le Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme (PPRS), accord passé entre le syndicat de l’industrie pharmaceutique et le ministère de la Santé. Le PPRS fixe un seuil de gains (21 % actuellement) qui, en cas de dépassement (plus de 40 %), donne lieu à un retour de l’excédent dans les caisses du NHS ou à des baisses de prix pour l’année suivante.
Au niveau national (NHS), la décision de prise en charge d’un médicament revient au ministre de la Santé. Il s’appuie sur des consultations auprès des parties concernées : l’industrie pharmaceutique, les représentants des médecins, des pharmaciens et des patients et l’Institut national d’évaluation clinique (NICE). Le ministre établit deux listes :

• une liste négative qui recense les médicaments que les médecins n’ont pas le droit de prescrire dans le cadre du NHS (liste noire) ;
• une liste restrictive qui recense les quelques molécules dont la prescription est prise en charge pour des indications et des catégories d’individus précises (liste grise).

Les pratiques de prescription des médecins sont par ailleurs largement déterminées par les règles établies au niveau local. En effet, la gestion financière et l’organisation des services des soins ambulatoires sont assurées par les organismes locaux des professionnels de santé (médecins et infirmiers) : les Primary Care Trust (PCT). Les médecins sont responsables de leurs budgets de prescription et chaque PCT établit une liste recensant les médicaments qu’il prend en charge ainsi que les bonnes pratiques de prescription. Depuis 2002, les recommandations favorables de NICE imposent une prise en charge locale du médicament. Ces formulaires sont donc utilisés par les médecins du PCT comme des listes positives.
Les patients participent aux dépenses de médicaments par un copaiement forfaitaire par médicament prescrit. En 2004, le copaiement par item prescrit était de £6,40 (à peu près 10 €). Du fait de nombreux motifs d’exonération de ce copaiement, 85 % des prescriptions passant par le NHS en sont exemptées.

Dans les trois pays, l’évaluation médicoéconomique indépendante a pris une place de plus en plus importante dans la régulation de la prise en charge des médicaments. Toutefois le poids actuel de ces évaluations ainsi que les critères employés varient selon les contextes nationaux, l’Angleterre étant le pays le plus engagé sur ce plan. On constate aussi de nombreuses initiatives chez nos voisins pour contrôler la demande avec un suivi des prescriptions et une augmentation de la participation des patients au financement.

L’intégralité de cette publication est disponible sous ce lien :
http://www.irdes.fr/Publications/Bulletins/QuestEco/pdf/qesnum99.pdf