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Réglementation et adaptation au droit communautaire
(05 mai 2006)

Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a présenté en Conseil des ministres un projet de loi visant à transposer, en droit français, la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne (directive n°2004/27/CE, modifiant le directive n° 2001/83/CE). La visée de ce projet de loi et de cette transposition est d'instaurer un certain nombre de mesures permettant de faciliter et d'accélérer l'arrivée des génériques sur le marché. La volonté politique de favoriser la substitution générique est une fois de plus soulignée, alors que le ministère a publié le taux de pénétration des médicaments génériques au mois de mars qui était de 66.4%. Un taux qui devrait permettre, après l'accord conclu en début d'année entre les pharmaciens et l'assurance maladie, d'atteindre l'objectif de 70% de génériques à la fin 2006.

D'autre part, ce projet de loi définit une des révolutions à venir dans l'industrie pharmaceutique, à savoir le médicament biosimilaire, copie générique d'un médicament issu de la recherche biotechnologique.

D'autre part il précise la notion de médicament homéopathique et modifie le régime juridique des autorisations de mises sur le marché, dans le sens d'un renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments.

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