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802 millions de dollars pour un nouveau médicament
(06 février 2006)

"Les laboratoires le justifient en invoquant des coûts de R&D en hausse permanente. Une étude américaine du «Tuft Center for the Study of Drug Development» a estimé en 2003 le coût de recherche et développement d'un nouveau médicament (nouvelle entité chimique) à 802 millions de dollars (le coût était de 54 millions de dollars en 1979 et de 500 millions en 2000). La méthodologie de cette étude a été largement critiquée, en particulier par la revue Prescrire, qui lui reproche de présenter un coût «échecs compris, coûts financiers compris, et avant impôts». Les dépenses réelles (ou «décaissements») représenteraient en fait la moitié de ce montant. Les critiques de l'étude portaient notamment sur la difficulté à imputer précisément un coût de R&D à un médicament donné, sachant que les premières années de recherche ne sont pas spécifiquement liées à un médicament mais à plusieurs substance plus ou moins apparentées. Or, un laboratoire doit recouvrir ses frais de R&D avec les seuls médicaments commercialisés, d'où l'expression d'un coût «échecs compris». Deuxième difficulté, corollaire de la première, cette recherche se déroulant sur plusieurs années, il est difficile de comptabiliser précisément les dépenses «par produit». L'étude faisait apparaître que seulement 21,5% des médicaments entrés en phase I d'essais cliniques aboutissaient réellement une mise sur le marché. Les coûts de développement pré-clinique s'élèvent à 30% du total, et le délai moyen entre le début des essais cliniques et l'AMM est de 7 ans et 6 mois. Le développement pré-clinique dure quant à lui 5 ans. Mais aux coûts directs, l'étude ajoute le «coût d'opportunité du capital», qui tient compte de ce qu'auraient rapporté les fonds s'ils avaient été investis en bourse, au lieu d'être dépensés en R&D. Ainsi les 802 millions de dollars se répartissent finalement en 335 millions pour le coût de développement pré-clinique, dont 214 millions de coût du capital (63,9%); et 467 millions pour le développement clinique, dont 185 millions de coût du capital (39,6%). Au total, le coût du capital représente près de la moitié (49,8%) du coût global."

Impact médecine supplément n° 147

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