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Médicaments, la nouvelle évaluation du risque
(31 mai 2005)

Vioxx, Staltor, Deroxat, Distilbène, Prozac : ces affaires retentissantes ont révélé un intérêt et des inquiétudes de la société toute entière à propos des médicaments et des risques - réels ou supposés - qu'ils feraient courir aux patients.

Mais si le débat touche aujourd'hui le grand public, il n'est pas pour autant récent. Il tient à la nature même du médicament. Le médicament est un principe actif : ses effets sur un même individu peuvent varier en fonction d'un certain nombre de facteurs, d'où le risque d'effets secondaires, bénins ou plus graves.

Cette spécificité du « produit » médicament explique la multiplicité des étapes de tests et d'évaluations réglementaires qui précèdent, encadrent et suivent sa mise sur le marché : depuis les différents stades d'essais cliniques « in vivo » menés par les laboratoires jusqu'au processus d'autorisation de mise sur le marché (AMM), mais aussi après le lancement du médicament avec les études post-AMM (dits essais de phase IV) contrôlés par les pouvoirs publics et le réseau de pharmacovigilance en collaboration avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS). Chaque professionnel de santé a ainsi obligation de signaler au réseau les effets indésirables qu'il aurait pu constater dans la prise d'un médicament.

L'approche « bénéfice-risque » prévaut tout au long de ce dispositif de contrôle : on cherche l'équilibre entre le bénéfice collectif avéré et les risques individuels. Or c'est précisément ce rapport bénéfice-risque qui est remis en question. Une remise en question en phase avec un processus d'individualisation de la société tendant à faire passer le refus du risque personnel avant le bénéfice collectif des avancées thérapeutiques. Cette attitude prend d'autant plus d'importance que les patients s'informent plus et mieux sur les sujets médicaux, notamment grâce à l'Internet, et s'organisent en associations.

Parallèlement, le « principe de précaution », qui a maintenant une valeur constitutionnelle avec la Charte de l'environnement, impose la prudence devant le risque d'un dommage grave. Et pose la question de savoir comment intégrer cette prudence dans le processus de recherche sans freiner l'innovation.

Enfin, ces questions de fond trouvent leur prolongement dans le recours de plus en plus fréquent des patients à la justice. Une judiciarisation croissante qui pose aussi le problème de la responsabilité du patient dans son traitement. Faudra-t-il alors s'en remettre à la jurisprudence pour attendre de voir de quel côté penchera la balance bénéfice-risque ? De toute façon, avoir juridiquement raison ne permettra pas d'éluder les questions posées.

L'industrie pharmaceutique, qui entend bien ces exigences de la société, va devoir continuer à innover tout en intégrant les nouvelles demandes dans ses pratiques quotidiennes. Alors, comment peut-elle et comment doit-elle évoluer ?

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