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La stratégie de gestion des risques de l'Agence européenne du médicament
(29 juin 2005)

L'EMEA (Agence européenne du médicament) renforce sa stratégie de gestion des risques et fixe ses priorités en matière de pharmacovigilance et la réduction des risques.

En matière de médicament, le « concept de risque zéro » ne peut s'appliquer, dans la mesure « où les effets secondaires non prévisibles ou détectables avant autorisation peuvent avoir lieu au fur et à mesure du développement de son utilisation en conditions réelle ». La pharmacovigilance est donc essentielle. L'EMEA a décidée de mettre en place des outils visant à renforcer la détection des effets secondaires indésirables notamment par l'introduction de notifications électroniques et en renforçant d'autre part le rôle des professionnels de santé par un plan de formation et les patients.

Le second axe de travail s'oriente sur la réduction des risques possibles avec des mesures fortes. En effet, les laboratoires pharmaceutiques auront pour obligation de proposer des plans de gestion des risques dès le dépôt des demandes d'AMM, sous peine de pénalités financières. Enfin, la pharmacovigilance en matière des vaccins et en pédiatrie sera davantage développée.

Cette coopération avec les agences nationales des différents Etats membres doit aboutir à renforcer le rôle de l'EMEA et d'établir un système plus cohérent et le plus efficace possible pour la détection, l'évaluation et la réduction des risques liés aux effets secondaires possibles des médicaments.

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